W branży medycznej jest ogólnie uważana za branżę o minimalnym prawdopodobieństwie błędów, dotyczy to również produkcji komponentów medycznych. Dzieje się tak dlatego, że dziedzina ta obejmuje życie ludzkie; Nawet drobny błąd może doprowadzić do sytuacji zagrażających życiu, a nawet śmierci. Dlatego przy produkcji komponentów medycznych technologia obróbki stosowana przez pracowników CNC musi być w stanie spełnić ścisłe tolerancje i specyfikacje o wysokiej precyzji.
 

Wymagania wstępne dotyczące obróbki CNC części medycznych:
Obróbka części dla przemysłu medycznego różni się od obróbki części dla innych gałęzi przemysłu. Komponenty medyczne muszą spełniać dodatkowe normy, nie tylko przestrzegać normy zarządzania jakością ISO 9001, ponieważ dotyczy to dziedziny medycyny.

Według Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) firmy zajmujące się projektowaniem, opracowywaniem, obróbką, przetwarzaniem, dystrybucją, wdrażaniem lub serwisowaniem wyrobów medycznych i powiązanych usług muszą być w stanie wykazać się zdolnością do regularnego spełniania wymagań klientów i odpowiednich rządowych organów regulacyjnych.

Komponenty medyczne muszą spełniać następujące wymagania kwalifikacyjne, zanim będą mogły zostać oddane do użytku:

• Norma ISO 13485: Jest to specyficzny standard kwalifikacyjny dla branży medycznej, kładący nacisk na kontrolę procesu produkcyjnego, w tym walidację procesu, ograniczanie ryzyka i kontrolę jakości.
• Certyfikat ISO 9001: Jest to branżowy standard zapewnienia jakości i zarządzania produkcją, kontrolujący każdy proces produkcyjny, ułatwiający rozwój firmy i zapewniający zgodność z normami.
• Certyfikat ISO 5001: Standard zarządzania energią, pomagający producentom poprawić efektywność wykorzystania energii i obniżyć koszty produkcji.
• Certyfikat ISO 14001: Norma zarządzania środowiskowego w połączeniu z ISO 5001 w celu zmniejszenia ogólnego zużycia energii i ilości odpadów oraz zwiększenia konkurencyjności.

Standardy obróbki CNC komponentów medycznych:
Warsztat obróbki skrawaniem CNC ma na celu osiągnięcie sukcesu w obróbce elementów medycznych. W takim przypadku muszą podjąć dodatkowe środki, aby spełnić wymagania i uzyskać certyfikat. Rzeczywiście, sukces lub porażka obróbki tych części może bezpośrednio wpłynąć na życie prawdziwych ludzi.

Oto kilka podstawowych wymagań dotyczących medycznej obróbki CNC:

• Ze względu na ich niewielkie rozmiary wiele komponentów medycznych wymaga ścisłych tolerancji, zwłaszcza urządzenia inwazyjne. Odpowiednie wymiary mogą pomóc pacjentom w szybszym powrocie do zdrowia, jednocześnie minimalizując inwazję. Dlatego produkcja wyrobów medycznych wymaga ścisłych tolerancji.
• Niektóre komponenty medyczne wymagają złożonych kształtów i form geometrycznych, co wymaga maszyn o większej elastyczności cięcia w celu zapewnienia uczciwości. Aby osiągnąć tę dodatkową elastyczność cięcia, najlepszym wyborem są obrabiarki CNC z ruchem cztero- lub pięcioosiowym.
• Ponieważ wiele z tych materiałów ma kontakt z ludźmi, operatorzy maszyn muszą utrzymywać wyjątkową czystość w całym procesie produkcyjnym.
• Stosowane są różne materiały, w tym stal nierdzewna i PEEK. Zasadniczo zakres surowców do produkcji komponentów medycznych CNC rozciąga się od metali po tworzywa sztuczne. Obrabiarki CNC muszą z powodzeniem ciąć wszystkie te materiały podczas produkcji.
• Kluczowe znaczenie mają bardzo precyzyjne możliwości wykańczania powierzchni.

Przykład obróbki CNC w produkcji urządzeń medycznych:
Mechanicy wybierają medyczną obróbkę komputerową sterowaną numerycznie (CNC) ze względu na jej zgodność z normami branżowymi. Obejmuje to tworzenie precyzyjnych komponentów medycznych, takich jak:

1. Implanty medyczne
Produkcja implantów ciała (takich jak protezy stawu kolanowego i biodrowego) jest kluczowym zastosowaniem obróbki części medycznych. W większości przypadków ograniczona ilość implantów potrzebnych lekarzom sprawia, że metody formowania wtryskowego są ekonomicznie niepraktyczne. Dzieje się tak, ponieważ produkcja form niepotrzebnie podniosłaby koszty. I odwrotnie, w medycznej obróbce CNC mechanicy mogą ponownie używać narzędzi, utrzymując koszty produkcji w ryzach.

Implanty te są wykonane z różnych materiałów, od tworzyw sztucznych (PEEK) po metale (tytan) itp. Dlatego obróbka CNC wyróżnia się jako odpowiedni wybór ze względu na jej zdolność do efektywnej pracy z różnorodnymi materiałami w produkcji urządzeń medycznych.

2. Instrumenty chirurgiczne
Oprócz produkcji implantów biologicznych, obróbka CNC może również wytwarzać sprzęt chirurgiczny używany przez personel medyczny podczas całego procesu chirurgicznego. Do tej kategorii mogą należeć nożyczki chirurgiczne, rurki do biopsji, rękojeści noży, narzędzia tnące, kleszcze, rusztowania implantologiczne, giętarki do blach i inne elementy metalowe.

Te urządzenia i instrumenty chirurgiczne muszą spełniać dodatkowe normy bezpieczeństwa oraz muszą być starannie i dokładnie wykonane. Jednym z wymagań jest to, że są łatwe do sterylizacji.

Ze względu na wysokie wymagania dotyczące precyzji producenci urządzeń medycznych mogą wykorzystywać obróbkę CNC do produkcji tych narzędzi chirurgicznych. Niektóre narzędzia i instrumenty mogą być produkowane tylko w ograniczonych ilościach, a niektóre są nawet dostosowywane do konkretnych warunków poszczególnych pacjentów. Dlatego obróbka CNC będzie najbardziej wydajnym i opłacalnym sposobem wytwarzania tych komponentów.

Obróbka CNC pozwala na szeroki zakres procesów obróbki powierzchni precyzyjnych komponentów medycznych, pomagając zapewnić, że powierzchnie są wolne od wad.

 


Obrabiane elementy do produktów elektronicznych dla służby zdrowia
Sprzęt chirurgiczny zazwyczaj składa się z dwóch metalowych elementów. Jednak maszyny CNC mogą wytwarzać bardziej złożone elementy urządzeń, takie jak elektrokardiogramy i monitory pracy serca, a także urządzenia do rezonansu magnetycznego i rentgenowskiego. Te produkty o wysokiej wartości składają się czasami z setek lub tysięcy dyskretnych elementów, z których wiele może być wytwarzanych przy użyciu obrabiarek CNC.

Przełączniki, pokrętła, dźwignie i większe elementy (takie jak obudowy wyświetlaczy) to przykłady obrabianych części do urządzeń medycznych. Ponieważ sprzęt medyczny często musi być przenoszony z jednego pomieszczenia do drugiego, wszystkie komponenty muszą być wysokiej jakości, aby zapobiec awariom maszyn.

Różnica między tymi komponentami a implantami lub urządzeniami chirurgicznymi polega na tym, że te pierwsze mogą nie wymagać biokompatybilności, ponieważ mogą nigdy nie mieć kontaktu z pacjentami. Dlatego materiały nadające się do obróbki CNC mogą być stosowane szerzej.

Aby uzyskać precyzyjne wyniki aplikacji, elementy elektronicznych urządzeń medycznych muszą być obrabiane z najwyższą precyzją, zwłaszcza w przypadku następujących urządzeń:

• Urządzenia diagnostyczne

• Monitory

• Oświetlenie

• Sprzęt ultrasonograficzny

• Skanery MRI

• Tomografy komputerowe

4. Mikrofabrykacja
Przedmiotem tej działalności jest produkcja niezwykle małych składników leczniczych. W większości przypadków jest to wykorzystywane do produkcji urządzeń wszczepialnych, eksploracyjnych narzędzi chirurgicznych, technologii dostarczania leków itp. Te małe narzędzia zazwyczaj pakują wysoki poziom złożoności na bardzo małej powierzchni.

W związku z tym ich produkcja wymaga bardzo wysokiego poziomu wiedzy specjalistycznej. Z tego powodu metody takie jak obróbka medyczna CNC są dobrym wyborem, ponieważ mogą zapewnić wysoki stopień dokładności. Charakterystyczne wymiary tych elementów mogą być znacznie mniejsze niż 50 mikrometrów.



Typowe mikroobrabiane komponenty do wyrobów medycznych:

• Elementy przełącznika optycznego
• Zestawy światłowodowe
• Dysze ultradźwiękowe
• Mikro przekładnie
• Mikro wałki
• Mikroarmatura
• Elementy mikroskopu elektronowego
• Nożyczki chirurgiczne mikrometryczne
• Płyta prowadząca piłę do chirurgii kostnej

5. Prototypowanie urządzeń medycznych
Produkcja prototypów wyrobów medycznych jest ważnym krokiem w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Obróbka CNC, ze względu na swoją szybkość i opłacalność, stała się idealnym wyborem do produkcji prototypów urządzeń medycznych. Dzięki szybkiemu, iteracyjnemu projektowaniu, inżynierowie mogą dokładnie testować i optymalizować sprzęt, aby upewnić się, że spełnia on wymagania bezpieczeństwa i przepisów. W branży urządzeń medycznych szybkie wejście na rynek jest kluczem do konkurencji, a obróbka CNC wspiera produkcję prototypów w małych seriach, zmniejszając ilość odpadów i obniżając koszty rozwoju.


6. Narzędzia dentystyczne i implanty
Obróbka CNC odgrywa kluczową rolę w dziedzinie stomatologii, ponieważ służy do produkcji niestandardowych narzędzi dentystycznych i implantów w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki stomatologicznej. Dentyści na całym świecie polegają na technologii CNC do precyzyjnych zabiegów i produkcji wytrzymałych narzędzi, takich jak sondy i wiertła. Instrumenty te muszą być trwałe, aby wytrzymać proces sterylizacji i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Obróbka CNC zapewnia kontrolę jakości i powtarzalność, dbając o to, aby narzędzia konsekwentnie spełniały normy. Produkcja implantów dentystycznych zależy również od technologii CNC, oferującej precyzję i dostosowanie, aby zapewnić dokładne i spersonalizowane implanty dla każdego pacjenta. Dodatkowo technologia CNC umożliwia precyzyjne wykorzystanie materiałów takich jak tytan i tlenek cyrkonu, efektywnie wykorzystując je w różnych aplikacjach.


7. Protetyka na zamówienie
W dziedzinie protetyki znaczenie personalizacji jest oczywiste, ponieważ protetyka wymaga precyzyjnego dopasowania do unikalnej budowy anatomicznej każdego pacjenta. Tradycyjne metody produkcji często nie spełniają tych potrzeb. Jednak pojawienie się obróbki CNC zmieniło tę sytuację, ponieważ może ona tworzyć niestandardowe urządzenia, które spełniają indywidualne cechy fizjologiczne każdego pacjenta. Dzięki skanowaniu 3D i modelowaniu CAD, maszyny CNC mogą produkować protezy o skomplikowanych detalach i precyzyjnych wymiarach, pozwalając pacjentom cieszyć się najwyższym komfortem i funkcjonalnością.


8. Mały sprzęt ortopedyczny
W dziedzinie medycyny elementy ortopedyczne, takie jak, płytki i pręty, odgrywają kluczową rolę w naprawie lub wymianie uszkodzonych kości i stawów, dlatego muszą być wykonane z niezwykle wysoką precyzją i jakością. Produkcja komponentów ortopedycznych opiera się na obróbce CNC, ponieważ może ona przetwarzać złożone geometrie z dużą dokładnością i obsługiwać różne biokompatybilne materiały, takie jak tytan i stal nierdzewna.


Podsumowując
Obróbka wyrobów medycznych wymaga dużej precyzji i dokładności, którą można osiągnąć poprzez obróbkę CNC. Jednak posiadanie odpowiedniego personelu jest również kluczowe. Janee powiedział: jest niezawodnym producentem krytycznych komponentów medycznych, specjalizującym się w projektowaniu prototypów narzędzi chirurgicznych, narzędzi i sprzętu medycznego. Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu jesteśmy zaangażowani w produkcję części z niezwykłą precyzją i wąskimi tolerancjami. Nasi wykwalifikowani mechanicy mogą dostarczyć niestandardowe projekty części do obróbki skrawaniem dla wszystkich aspektów branży medycznej. Zachęcamy do przesłania zapytania o wycenę projektu obróbki CNC do Janee powiedział:. （