W medycynie jest to zazwyczaj uważane za branżę o minimalnym ryzyku błędów, co dotyczy także produkcji komponentów medycznych. Wynika to z faktu, że ta dziedzina obejmuje ludzkie życie; nawet najmniejszy błąd może prowadzić do sytuacji zagrażających życiu, a nawet śmierci. Dlatego podczas produkcji komponentów medycznych technologia obróbki stosowana przez pracowników CNC musi spełniać ścisłe tolerancje i wysokie wymagania precyzyjne.
 

Wymagania wstępne do obróbki CNC części medycznych:
Podczas obróbki części dla przemysłu medycznego różni się od obróbki części w innych branżach. Komponenty medyczne muszą spełniać dodatkowe normy, nie tylko normy zarządzania jakością ISO 9001, ponieważ dotyczy to także medycyny.

Według Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), firmy zajmujące się projektowaniem, rozwojem, obróbką, przetwarzaniem, dystrybucją, wdrażaniem lub serwisowaniem urządzeń medycznych oraz usług powiązanych muszą być w stanie wykazać zdolność do regularnego spełniania wymagań klientów oraz odpowiednich regulatorów rządowych.

Twoje komponenty medyczne muszą spełniać następujące wymagania kwalifikacyjne, zanim będą mogły zostać użyte:

• ISO 13485:Jest to specyficzny standard kwalifikacyjny dla branży medycznej, kładący nacisk na kontrolę procesów produkcyjnych, w tym walidację procesów, ograniczanie ryzyka oraz kontrolę jakości.
• ISO 9001:Jest to branżowy standard zapewniający jakość i zarządzanie produkcją, kontrolujący każdy proces produkcyjny, ułatwiający rozwój firmy i zapewniając zgodność ze standardami.
• ISO 5001:Standardem zarządzania energią, pomagającym producentom poprawić efektywność zużycia energii i obniżyć koszty produkcji.
• ISO 14001:Standard zarządzania środowiskiem, połączony z ISO 5001, ma na celu zmniejszenie całkowitego zużycia energii i ilości odpadów oraz zwiększenie konkurencyjności.

Standardy obróbki CNC komponentów medycznych:
Warsztat obróbki CNC dąży do osiągnięcia sukcesu w obróbce komponentów medycznych. W takim przypadku muszą podjąć dodatkowe działania, aby spełnić wymagania i uzyskać certyfikat. Rzeczywiście, sukces lub porażka obróbki tych części może bezpośrednio wpłynąć na życie prawdziwych ludzi.

Oto podstawowe wymagania dotyczące medycznej obróbki CNC:

• Ze względu na niewielkie rozmiary wiele komponentów medycznych wymaga ścisłych tolerancji, zwłaszcza urządzeń inwazyjnych. Odpowiednie wymiary mogą pomóc pacjentom szybciej się regenerować, minimalizując inwazje. Dlatego produkcja urządzeń medycznych wymaga ścisłych tolerancji.
• Niektóre komponenty medyczne wymagają złożonych kształtów geometrycznych i form, co wymaga maszyn o większej elastyczności cięcia dla równości. Aby osiągnąć tę dodatkową elastyczność cięcia, najlepszym wyborem są obrabiarki CNC z ruchem cztero- lub pięcioosiowym.
• Ponieważ wiele z tych materiałów ma kontakt z ludźmi, tokarze muszą zachować wyjątkową czystość przez cały proces produkcji.
• Stosuje się różne materiały, w tym stal nierdzewną i PEEK. W zasadzie zakres surowców do produkcji komponentów medycznych CNC obejmuje zarówno metale, jak i tworzywa sztuczne. Obrabiarki CNC muszą skutecznie ciąć wszystkie te materiały podczas produkcji.
• Niezwykle precyzyjne wykończenie powierzchni jest kluczowe.

Przykład obróbki CNC w produkcji urządzeń medycznych:
Mechanicy wybierają obróbkę mechaniczną komputerowo numerycznie (CNC) ze względu na zgodność z normami branżowymi. Obejmuje to tworzenie precyzyjnych komponentów medycznych, takich jak:

1. Implanty medyczne
Produkcja implantów ciała (takich jak wymiany stawów kolanowych i biodrowych) jest kluczowym zastosowaniem obróbki części medycznych. W większości przypadków ograniczona ilość implantów potrzebnych lekarzom sprawia, że metody formowania wtryskowego są ekonomicznie niepraktyczne. Wynika to z faktu, że produkcja pleśni niepotrzebnie podnosiłaby koszty. Natomiast w obróbce CNC mechanicy mogą ponownie wykorzystywać narzędzia, co pozwala kontrolować koszty produkcji.

Implanty te są wykonane z różnych materiałów, od tworzyw sztucznych (PEEK) po metale (tytan) i inne. Dlatego obróbka CNC wyróżnia się jako odpowiedni wybór ze względu na skuteczną zdolność do obsługi różnorodnych materiałów w produkcji urządzeń medycznych.

2. Narzędzia chirurgiczne
Oprócz produkcji implantów biologicznych, obróbka CNC może również wytwarzać sprzęt chirurgiczny używany przez pracowników medycznych przez cały proces chirurgiczny. Nożyczki chirurgiczne, rurki do biopsji, uchwyty noży, narzędzia tnące, kleszcze, rusztowania implantów, zginacze do blachy i inne metalowe elementy mogą należeć do tej kategorii.

Te urządzenia chirurgiczne i instrumenty muszą spełniać dodatkowe standardy bezpieczeństwa i być starannie i precyzyjnie wykonane. Jednym z wymagań jest łatwość sterylizacji.

Ze względu na wysokie wymagania dotyczące precyzji, producenci urządzeń medycznych mogą wykorzystywać obróbkę CNC do produkcji tych narzędzi chirurgicznych. Niektóre narzędzia i instrumenty można wyprodukować tylko w ograniczonych ilościach, a niektóre są nawet dostosowane do specyficznych warunków pacjentów. Dlatego obróbka CNC będzie najwydajniejszym i najbardziej opłacalnym sposobem produkcji tych komponentów.

Obróbka CNC umożliwia szeroki zakres procesów obróbki powierzchni precyzyjnych komponentów medycznych, co pomaga zapewnić wolność powierzchni od wad.

 


Komponenty obrabiane do elektronicznych produktów medycznych
Sprzęt chirurgiczny zazwyczaj składa się z dwóch metalowych elementów. Jednak maszyny CNC mogą produkować bardziej złożone elementy urządzenia, takie jak elektrokardiogramy i monitory tętna, a także aparaty MRI i rentgenowskie. Te produkty o wysokiej wartości składają się czasem z setek lub tysięcy oddzielnych elementów, z których wiele może być produkowanych przy użyciu obrabiarek CNC.

Przełączniki, pokrętła, dźwignie oraz większe komponenty (takie jak obudowy wyświetlaczy) to przykłady obrabianych części do urządzeń medycznych. Ponieważ sprzęt medyczny często wymaga przenoszenia z jednego pomieszczenia do drugiego, wszystkie komponenty muszą być wysokiej jakości, aby zapobiec awariom maszyn.

Różnica między tymi komponentami a implantami czy urządzeniami chirurgicznymi polega na tym, że te pierwsze mogą nie wymagać biokompatybilności, ponieważ mogą nigdy nie mieć kontaktu z pacjentami. Dlatego materiały odpowiednie do obróbki CNC mogą być szerzej stosowane.

Aby uzyskać precyzyjne rezultaty zastosowań, komponenty urządzeń medycznych muszą być obrabiane z najwyższą precyzją, zwłaszcza dla następujących urządzeń:

• Urządzenia diagnostyczne

• Monitory

• Oświetlenie

• Sprzęt USG

• Sonery MRI

• Tomografy komputerowe

4. Mikrofabrykacja
Produkcja bardzo małych składników leczniczych jest głównym celem tej działalności. W większości przypadków jest wykorzystywany do produkcji urządzeń wszczepialnych, narzędzi chirurgicznych eksploratorskich, technologii dostarczania leków itp. Te małe narzędzia zazwyczaj mają wysoki poziom złożoności na bardzo małym obszarze.

Dlatego ich produkcja wymaga bardzo wysokiego poziomu wiedzy. Z tego powodu metody takie jak obróbka CNC są dobrym wyborem, ponieważ zapewniają wysoką dokładność. Charakterystyczne wymiary tych elementów mogą być znacznie mniejsze niż 50 mikrometrów.



Typowe mikroobrabiane komponenty do urządzeń medycznych:

• Komponenty przełącznika optycznego
• Zespoły światłowodowe
• Dysze ultradźwiękowe
• Mikro koła zębate
• Mikrowały
• Mikrozłączki
• Komponenty mikroskopu elektronowego
• Mikroskopiarskie nożyce chirurgiczne
• Płyta prowadząca piłą w chirurgii kości

5. Prototypowanie urządzeń medycznych
Produkcja prototypów urządzeń medycznych jest ważnym krokiem zapewniającym bezpieczeństwo i skuteczność produktów. Obrabianie CNC, ze względu na swoją szybką i opłacalną naturę, stało się idealnym wyborem do produkcji prototypów urządzeń medycznych. Dzięki szybkiemu, iteracyjnemu projektowaniu, inżynierowie mogą dokładnie przetestować i zoptymalizować sprzęt, aby upewnić się, że spełnia on wymagania bezpieczeństwa i regulacji. W branży urządzeń medycznych szybkie wejście na rynek jest kluczowe dla konkurencji, a obróbka CNC wspiera produkcję prototypów w małych partiach, zmniejszając marnotrawstwo i obniżając koszty rozwoju.


6. Narzędzia stomatologiczne i implanty
Obróbka CNC odgrywa kluczową rolę w stomatologii, ponieważ jest wykorzystywana do produkcji spersonalizowanych narzędzi stomatologicznych i implantów, aby zapewnić wysokiej jakości opiekę stomatologiczną. Dentyści na całym świecie polegają na technologii CNC do precyzyjnych zabiegów oraz produkcji wytrzymałych narzędzi, takich jak sondy i wiertarki. Instrumenty te muszą być trwałe, aby przetrwać proces sterylizacji i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Obróbka CNC zapewnia kontrolę jakości i powtarzalność, zapewniając, że narzędzia konsekwentnie spełniają standardy. Produkcja implantów stomatologicznych również opiera się na technologii CNC, oferującej precyzję i personalizację, aby zapewnić precyzyjne i spersonalizowane implanty dla każdego pacjenta. Dodatkowo technologia CNC umożliwia precyzyjne wykorzystanie materiałów takich jak tytan i cyrkon, skutecznie wykorzystując je w różnych zastosowaniach.


7. Spersonalizowane protezy
W dziedzinie protez znaczenie personalizacji jest oczywiste, ponieważ protezy wymagają precyzyjnego dopasowania do unikalnej struktury anatomicznej każdego pacjenta. Tradycyjne metody produkcji często nie spełniają tych potrzeb. Jednak pojawienie się obróbki CNC zmieniło tę sytuację, ponieważ pozwala ona tworzyć urządzenia na zamówienie, które odpowiadają indywidualnym cechom fizjologicznym każdego pacjenta. Dzięki skanowaniu 3D i modelowaniu CAD maszyny CNC mogą wytwarzać protezy o złożonych detalach i precyzyjnych wymiarach, co pozwala pacjentom cieszyć się największym komfortem i funkcjonalnością.


8. Małe osprzęty ortopedyczne
W medycynie komponenty ortopedyczne, takie jak, płytki i pręty, odgrywają kluczową rolę w naprawie lub zastępowaniu uszkodzonych kości i stawów, dlatego muszą być wykonane z wyjątkową precyzją i jakością. Produkcja komponentów ortopedycznych opiera się na obróbce CNC, ponieważ potrafi ona przetwarzać złożone geometrie z dużą dokładnością oraz obsługiwać różnorodne biokompatybilne materiały, takie jak tytan i stal nierdzewna.


Podsumowując.
Obróbka urządzeń medycznych wymaga wysokiej precyzji i dokładności, co można osiągnąć poprzez obróbkę CNC. Jednak posiadanie odpowiednich pracowników jest również kluczowe.Janeejest rzetelnym producentem kluczowych komponentów medycznych, specjalizującym się w projektowaniu narzędzi chirurgicznych, narzędzi oraz prototypów sprzętu medycznego. Z ponad 20-letnim doświadczeniem jesteśmy zaangażowani w produkcję części z niezwykłą precyzją i ścisłymi tolerancjami. Nasi wykwalifikowani tokarze mogą dostarczyć indywidualne projekty części obróbczych dla wszystkich aspektów branży medycznej. Śmiało przesyłaj wycenę projektu obróbki CNC do Janee. （